Обучение по специальности: Специалист по промышленной фармации в области исследования лекарственных средств

Описание профессии

Специалисты по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств выполняют функции по координации и оценке деятельности по фармацевтической разработке, организации проведения и отслеживания работ по доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных средств. Они обеспечивают соблюдение требований, установленных государством к этим исследованиям (правила надлежащей лабораторной и клинической практики). В их должностные обязанности, как правило, входит создание и контроль выполнения планов по разработке лекарственных средств, координация работ различных подразделений фармацевтического предприятия по проведению и обеспечению исследований (фармацевтических, доклинических и клинических) в рамках этих планов. В их ведении анализ результатов исследований, оценка разрабатываемых препаратов с точки перспектив последующей государственной регистрации и соблюдения правил надлежащих практик при выполнении этих исследований. Специалисты по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств проводят поиск и выбор контрактных исследовательских организаций и клинических баз, аудит выполнения исследовательскими организациями и базами требований надлежащих практик. Эти специалисты выполняют работы по государственной регистрации лекарственных средств и внесению изменений в регистрационное досье: определяют стратегию государственной регистрации, подтверждают необходимый объем исследований, собирают и формируют регистрационное досье на лекарственный препарат, представляют его в уполномоченный орган исполнительной власти (Министерство здравоохранения РФ), обеспечивают своевременные ответы на вопросы. После получения разрешений на проведение клинических исследований осуществляют сбор и формирование досье на проведение клинических исследований, представляют его в Минздрав РФ и Этический комитет и своевременно отвечают на возникающие запросы. Специалисты по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств обеспечивают сбор и обобщение информации о нежелательных лекарственных реакциях при клинических исследованиях и медицинском применении лекарственных препаратов, представляют эту информацию в уполномоченный орган исполнительной власти в соответствии с установленными требованиями (периодические обзоры безопасности, сообщения о нежелательных лекарственных реакциях, о нежелательных явлениях при клинических исследованиях). Для обеспечения соблюдения установленных требований предприятием специалисты по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств взаимодействуют со всеми другими подразделениями, распространяют информацию о действующих и новых требованиях.

Профессиональное образование и обучение

Высшее образование - бакалавриат, специалитет, магистратура.

Сфера применения профессии

Организации различных форм собственности, осуществляющие свою деятельность в фармацевтической отрасли, а также предприятия по производству биологически активных добавок, предприятия медицинской промышленности (особенно при производстве комбинированных медицинских изделий).

• Возможность получения образования

  Образование по профессии «специалист по промышленной фармации в области исследования лекарственных средств» могут получить лица, имеющие образование не ниже среднего общего образования, в образовательных организациях высшего образования и организациях дополнительного профессионального образования.

• Возможности трудоустройства

  Трудоустройство на фармацевтические предприятия и в представительства зарубежных фармацевтических компаний. Подробнее с вакансиями можно ознакомиться на сайте https://trudvsem.ru.

• Востребованность, перспективы развития професии и занятости

  Фармацевтическая отрасль - одна из наиболее быстро развивающихся, наукоемких и инновационных отраслей экономики, для которой характерно проведение интенсивных исследований и постоянное взаимодействие с уполномоченными органами исполнительной власти для получения разрешений и государственной регистрации. Эта отрасль жестко контролируется государством из-за высокого риска при использовании тех или иных лекарственных средств. Государственное регулирование постоянно развивается и усложняется, что требует наличия специалистов, обеспечивающих соблюдение всех требований во время разработки лекарственных средств для успешной государственной регистрации и поддержания наличия препаратов на рынке. Специалисты по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств востребованы как на отечественных предприятиях, так и в представительствах зарубежных фармацевтических компаний. В настоящее время на мелких предприятиях один специалист, как правило, занимается вопросами организации исследований и обеспечения задач по регуляторным вопросам, однако в крупных организациях данные функции более специализированы. Учитывая бурное развитие регуляторной науки, в том числе фармаконадзора, из данной профессии в ближайшем будущем может выделиться специалист по фармаконадзору и специалист по регуляторной науке.