Обучение по специальности: Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств

Описание профессии

Сложность и неопределенность процесса производства лекарственных средств, а также выборочность контроля требуют наличия в фармацевтической организации подразделения по обеспечению качества. Фармацевтическая система качества гарантирует соответствие выпускаемой продукции установленным при регистрации лекарственного средства требованиям, а также работу организации в соответствии с правилами надлежащей производственной практики. Специалисты по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств ведут работу по управлению документацией фармацевтической системы качества согласно требованиям, установленным в правилах надлежащей производственной практики (разработка, регистрация, управляемое распространение и изменение, архивирование и уничтожение, контроль соблюдения надлежащей практики документрирования). Они отвечают за проведение проверок фармацевтического производства и контрактных производителей, поставщиков сырья и материалов на соответствие правилам надлежащей производственной практики. Специалисты по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств проводят последующие проверки устранения несоответствий, устанавливают критерии, собирают данные и оценивают функционирование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств, ведут реестры несоответствий, изменений и рисков фармацевтического производства, организуют работу советов по качеству, проверяют и согласовывают регламентирующую документацию, записи и отчеты, проверяют досье на каждую серию выпускаемого лекарственного средства, а в должности уполномоченного лица принимают решение о выпуске серии в обращение.

Профессиональное образование и обучение

Высшее образование - бакалавриат, специалитет, магистратура.

Сфера применения профессии

Организации различных форм собственности фармацевтической отрасли, а также предприятия по производству биологически активных добавок и предприятия медицинской промышленности (особенно при производстве комбинированных медицинских изделий).

• Возможность получения образования

  Образование по профессии «специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств» могут получить лица, имеющие образование не ниже среднего общего образования, в образовательных организациях высшего образования и организациях дополнительного профессионального образования.

• Возможности трудоустройства

  Трудоустройство на фармацевтические предприятия всех типов: выпускающие фармацевтические субстанции и лекарственные формы из субстанций любого происхождения, биофармацевтические предприятияе; работающие как по полному циклу, так и осуществляющие первичную и/или вторичную упаковку; включая локализованные производственные площадки зарубежных фармацевтических компаний. Подробнее с вакансиями можно ознакомиться на сайте https://trudvsem.ru.

• Востребованность, перспективы развития професии и занятости

  Фармацевтическая отрасль - одна из наиболее быстро развивающихся отраслей экономики, ее развитию в нашей стране уделяется большое внимание. Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств - одна из важнейших профессий в фармацевтической отрасли, ее представители должны быть фармацевтических предприятиях всех типов. Наряду со строительством новых производственных площадок отечественными производителями отмечается рост локального производства зарубежными фармацевтическими компаниями. Фармацевтическая система качества - обязательная для любого предприятия система, предусмотренная национальными и международными правилами надлежащей производственной практики. Эти правила, регулирующие основные трудовые функции для специалистов по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств, постоянно дополняются и расширяются, разрабатываются и предлагаются новые, более эффективные подходы и методы по обеспечению установленных государством требований к предприятиям и выпускаемым ими препаратам, штат подразделений по обеспечению качества на предприятиях постоянно расширяется.