Обучение по специальности: Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств

Описание профессии

На всем протяжении процесса производства лекарственных средств - от поступления исходных материалов до выпуска готовой продукции - проводится лабораторный контроль, включающий выполнение многочисленных физических, физико-химических, биологических, иммуно-химических и фармакотехнологических испытаний, осуществляется постоянный контроль производственной среды (чистота оборудования, помещений, воздуха и одежды персонала). Все эти виды контроля выполняются специалистами по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств в химических, микробиологических, радиологических, фармацевтических лабораториях; в случае использования вирусного материала используются вирусологические, иммунобиологические лаборатории, на предприятиях может быть виварий с помещениями для постановки испытаний на животных. Объем проводимых лабораторных испытаний определен в нормативной документации на лекарственное средство и регистрационном досье, согласованном с уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Министерством здравоохранения РФ). Лабораторное оборудование, используемое при контроле качества лекарственных средств, разнообразно и зависит от типа производимого лекарственного средств и лекарственной формы, общие требования к испытаниям лекарственных средств и используемому оборудованию установлены государственной Фармакопеей (сборник официальных документов, устанавливающих нормы качества лекарственного сырья — медицинских субстанций, вспомогательных веществ, диагностических и лекарственных средств и изготовленных из них препаратов). Специалисты по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств проводят работы по отбору образцов исходных материалов со складов (с использованием соответствующих методов, инструментов и тары), полупродуктов и объектов производственной среды в производственных помещениях, обеспечивают их учет и правильную маркировку, проводят испытания отобранных образцов с помощью методик, описанных в нормативной документации, регистрируют, обрабатывают и интерпретируют результаты проведенных испытаний, оформляют протоколы испытаний, аналитические листы, паспорта отдела контроля качества и т. д.

Профессиональное образование и обучение

Высшее образование – бакалавриат, специалитет, магистратура.

Сфера применения профессии

Организации различных форм собственности фармацевтической отрасли, медицинской промышленности (особенно при производстве комбинированных медицинских изделий), косметической промышленности или производящие биологически активные добавки.

• Возможность получения образования

  Образование по профессии «специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств» могут получить лица, имеющие образование не ниже среднего общего образования, в образовательных организациях высшего образования и организациях дополнительного профессионального образования.

• Возможности трудоустройства

  Трудоустройство на фармацевтические предприятия всех типов: выпускающие фармацевтические субстанции и лекарственные формы из субстанций любого происхождения, биофармацевтические предприятия; работающие как по полному циклу, так и осуществляющие первичную и/или вторичную упаковку; включая локализованные производственные площадки зарубежных фармацевтических компаний. Подробнее с вакансиями можно ознакомиться на сайте https://trudvsem.ru.

• Востребованность, перспективы развития професии и занятости

  Фармацевтическая отрасль - одна из наиболее быстро развивающихся отраслей экономики, ее развитию в нашей стране уделяется большое внимание. Наряду со строительством новых производственных площадок отечественными производителями, отмечается рост локального производства зарубежными фармацевтическими компаниями. Специалисты по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств должны быть на каждом предприятии, потому что именно они играют ключевую роль в выявлении несоответствующих требованиям исходных материалов, полупродуктов и готовой продукции, предупреждая выпуск недоброкачественных лекарственных препаратов. Наличие на фармацевтическом предприятии подразделений по контролю качества - требование национальных и международных правил надлежащей производственной практики, одно из условий лицензирования производства лекарственных средств. Штат лабораторий отделов контроля качества должен быть достаточным для проведения всех предусмотренных требованиями государства испытаний. По мере развития новых методов контроля будет происходить усложнение методик и используемого оборудования, которое потребует от специалистов по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств постоянного повышения квалификации.